Qualität und Regularien

Qualitätsmanagement und
Regulatorische Angelegenheiten

Über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zeichnen die Kompetenz der Radimed GmbH aus.

Als Hersteller von Medizinprodukten nutzt die Radimed GmbH zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Zur
Sicherstellung der Produktqualität ist das QM System nach der harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485 von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zertifiziert.

Mit Inkrafttreten der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat die Bedeutung des Qualitätsmanagements noch weiter zugenommen.

Die Radimed GmbH führt Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß der VO(EU)2017/745 (MDR) durch, welche von einer benannten Stelle zertifiziert und überwacht werden. Alle unsere Produkte tragen ein CE-Zeichen.

Aktuell befinden wir uns in der Übergangsphase, so dass ein Teil unserer Produkte bereits erfolgreich nach der MDR zertifiziert werden konnten, ein Teil noch als legacy device in Verkehr gebracht wird.

Die entsprechenden Zertifikate und Erklärungen finden Sie in unserem Downloadbereich.

Bei Fragen sprechen Sie uns gerne an

Qualität

Sichere und qualitativ hochwertige Produkte werden durch eine überwachte Produktion und validierte bzw. verifizierte Prozesse erreicht.

Reklamation

Sollten Sie mit den Produkten oder dem Service unzufrieden sein oder Probleme auftreten, melden Sie sich bitte direkt bei uns, damit wir uns verbessern können.

QM System

Zur kontinuierlichen Verbesserung und Überwachung unserer Produktqualität umfasst unser QM-System Prozesse, wie z. B.:

Dokumentation
Reklamationsbearbeitung
CAPA
Audit
Schulung
Change Control

Rückverfolgbar

Alle Radimed Produkte haben Chargen- oder Seriennummern und können lückenlos rückverfolgt werden.

Identifizierbar

Die UDI Kennzeichnung inklusive Barcode hilft die Produkte schnell und einfach zu identifizieren.

Sicher überwacht

Auch nach Inverkehrbringen der Produkte werden diese in der Marktüberwachung stetig weiter beobachtet.
Nehmen Sie als Anwender unserer Produkte an unseren Befragungen teil und helfen Sie uns, wichtige Informationen zu deren Bewertung zu erhalten.
Durch Scannen der unten stehenden QR-Codes gelangen Sie einfach und schnell zu den entsprechenden Befragungen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert jeweils nur ca. 2 Minuten.

Qualität und Regularien